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直播:《数据完整性的审计、自查要点与案例分析》

更新时间  2021-11-16 01:56 阅读
本文摘要:13.如何识别设施设备系统存在的数据完整性问题? 自数据完整性成为全球制药行业关注的焦点以来中国、MHRA、FDA、EMA、WHO、PIC/S等药监机构与组织陆续公布了多个数据完整性法例或指南(含草案)。法例指南的公布促进了行业法例切合性及相应技术生长的同时也为GxP领域内从事药品研发、生产、流通人员带来了庞大挑战。 如何在生产、磨练、验证等实际事情中到达数据完整性的要求切合数据生命周期内“ALCOA+CCEA”的原则成为了业内最为体贴的话题。

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13.如何识别设施设备系统存在的数据完整性问题?

自数据完整性成为全球制药行业关注的焦点以来中国、MHRA、FDA、EMA、WHO、PIC/S等药监机构与组织陆续公布了多个数据完整性法例或指南(含草案)。法例指南的公布促进了行业法例切合性及相应技术生长的同时也为GxP领域内从事药品研发、生产、流通人员带来了庞大挑战。

如何在生产、磨练、验证等实际事情中到达数据完整性的要求切合数据生命周期内“ALCOA+CCEA”的原则成为了业内最为体贴的话题。本次飞天教育特举行《数据完整性的审计、自查要点与案例分析》线上课程应用“基于科学和风险”以期参训人员在基础层面上对数据完整性获得深入相识在实践层面上实现差别维度和差别阶段的把控。

6.如何基于数据完整性去评估质量治理体系?

12.如何识别物料治理系统存在的数据完整性问题?

直播时间:11月6日 8:40-11:3013:30-17:00

前言导读

直播讲师:谢晓明、聂飞

一、数据完整性审计五步法设计(08:40-10:30)

2. 执行审计

课程用度:飞天同盟单元500元/单元

二、数据完整性的审计、自查要点与案例分析(10:30-17:00)

4. 审计结论

1.企业如何能发现自身的数据完整性问题?

5.如何识别质量系统存在的数据完整性问题?

2.数据可靠性问题的严重性分类及其意义

10.研发的数据完整性与商业化生产管控有什么区别?

4.如何使用检查清单去发现存在的数据完整性问题?

内容

14.数据完整性检查常见问题与案例分析

5. 纠正分析

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b)口服固体制剂案例分析

11.如何识别生产系统存在的数据完整性问题?

3.如何制定数据完整性自查清单?

1. 准备审计

a)无菌产物案例分析

如果您对其中任何一个问题有疑问接待来到飞天教育线上直播课程11月6日集会将举行 《数据完整性的审计、自查要点与案例分析》直播将悉数为您解决以上问题将数据完整性培训落点在“可执行”与“实操性”上。

9.药品生产历程中的数据完整性检查重点是什么?

7.数据完整性文件保证体系与文件记载治理的逻辑关系如何界定?

直播软件:集会

8.QC实验室与研发共用设备有什么风险与如何管控?

3. 发现问题分析

谢老师资深GMP咨询师14年制药质量体系实践履历。多次到场中国GMP、FDA、WHO、MHRA、欧盟GMP认证等海内外官方检查以及国际客户审计。

大量接触一线实践问题具有富厚的分析问题息争决问题的能力和履历。曾为海内多家知名制药企业做质量体系提升、质量要素培训等咨询服务。

聂老师资深自动化技术验证专家从事制药行业盘算机化系统验证与实践10年。到场多个大型制药企业的自动化项目方案设计、调试、盘算机化系统验证和项目治理等事情。

熟悉Siemens、Rockwell、Emerson等DCS系统以及Batch控制。


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